რა როლი აქვს ენდოტოქსინებისგან თავისუფალ წყალს ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზის ოპერაციაში?

ენდოტოქსინისგან თავისუფალი წყალი გადამწყვეტ როლს ასრულებს ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზის ოპერაციის სიზუსტესა და საიმედოობაში.ენდოტოქსინები, ასევე ცნობილი როგორც ლიპოპოლისაქარიდები (LPS), არის ტოქსიკური ნივთიერებები, რომლებიც გვხვდება გრამუარყოფითი ბაქტერიების უჯრედის კედლებში.ამ დამაბინძურებლებს შეუძლიათ სერიოზული ზიანი მიაყენონ ადამიანებსა და ცხოველებს, თუ არ მოიხსნება სამედიცინო პროდუქტებიდან, როგორიცაა ვაქცინები, წამლები და სამედიცინო მოწყობილობები.

ენდოტოქსინის დონის ზუსტად გამოსავლენად და რაოდენობრივად, ენდოტოქსინის ტესტი ეყრდნობა მგრძნობიარე ანალიზს, რომელიც მოითხოვს ენდოტოქსინებისგან თავისუფალი წყლის გამოყენებას.ამ ტიპის წყალი მუშავდება ენდოტოქსინების ყველა კვალის მოსაშორებლად, იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ანალიზის შედეგად წარმოქმნილი ნებისმიერი დადებითი შედეგი განპირობებულია მხოლოდ შესამოწმებელ ნიმუშში ენდოტოქსინების არსებობით და არა წყლიდან დაბინძურების შედეგით.

ენდოტოქსინისგან თავისუფალი წყლის გამოყენება ასევე ხელს უწყობს ცრუ დადებითი შედეგების მინიმუმამდე შემცირებას, რაც შეიძლება მოხდეს, როდესაც ანალიზში გამოყენებულ წყალში არის ენდოტოქსინების კვალი.ამან შეიძლება გამოიწვიოს არაზუსტი შედეგები, პოტენციურად გამოიწვიოს პროდუქტის გამოშვების შეფერხება და მარეგულირებელი საკითხები.

მოკლედ, ენდოტოქსინისგან თავისუფალი წყალი წარმოადგენს ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზის ოპერაციის გადამწყვეტ კომპონენტს, რომელიც უზრუნველყოფს ამ კრიტიკული ტესტის სიზუსტეს და სანდოობას.ცრუ პოზიტივის რისკის შემცირებით და დადებითი შედეგების მხოლოდ რეალური ენდოტოქსინით დაბინძურების არსებობის შემთხვევაში, ენდოტოქსინისგან თავისუფალი წყალი გადამწყვეტ როლს თამაშობს სამედიცინო პროდუქტების უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენების უზრუნველსაყოფად.

ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტი წყალი
განსხვავება ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტის წყალსა და სტერილურ საინექციო წყალს შორის: pH, ბაქტერიული ენდოტოქსინი და ჩარევის ფაქტორები.

ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტი წყალი
განსხვავება ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტის წყალსა და სტერილურ საინექციო წყალს შორის: pH, ბაქტერიული ენდოტოქსინი და ჩარევის ფაქტორები.

1. pH

ყველაზე შესაფერისი pH რეაქციას შორისLAL რეაგენტიხოლო ენდოტოქსინი არის 6,5-8,0.ამიტომ, LAL ტესტში, შეერთებული შტატები, იაპონური ფარმაკოპეა და ჩინური ფარმაკოპეის 2015 წლის გამოცემა ადგენს, რომ ტესტის პროდუქტის pH მნიშვნელობა უნდა დარეგულირდეს 6.0-8.0-მდე.ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტირებისთვის წყლის pH მნიშვნელობა ზოგადად კონტროლდება 5.0-7.0;სტერილური საინექციო წყლის pH მნიშვნელობა უნდა იყოს კონტროლირებადი 5.0-7.0.ვინაიდან მედიკამენტების უმეტესობა სუსტად მჟავეა, წყლის pH მნიშვნელობა ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტირებისთვის ხელსაყრელია ენდოტოქსინის ტესტის ან ლიოფილიზებული ამებოციტ ლიზატის ტესტისთვის.

2. ბაქტერიული ენდოტოქსინი

ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტირებისთვის წყალში ენდოტოქსინის რაოდენობა უნდა იყოს მინიმუმ 0.015EU 1მლ-ზე, ხოლო ენდოტოქსინის რაოდენობა წყალში ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტირებისთვის რაოდენობრივი მეთოდებით უნდა იყოს 0.005EU-ზე ნაკლები 1მლ-ზე;სტერილური საინექციო წყალი უნდა შეიცავდეს 0,25 EU-ზე ნაკლებ ენდოტოქსინს 1 მლ-ზე.
ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტისთვის წყალში ენდოტოქსინი უნდა იყოს საკმარისად დაბალი, რომ არ იმოქმედოს ტესტის შედეგებზე.თუ ენდოტოქსინის ტესტისთვის საცდელი წყლის ნაცვლად გამოიყენება სტერილური საინექციო წყალი, სტერილურ საინექციო წყალში ენდოტოქსინის მაღალი შემცველობის გამო, სტერილური საინექციო წყალი და ენდოტოქსინის სუპერპოზიცია ტესტირებულ ნიმუშში შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები, რაც გამოიწვევს პირდაპირ ეკონომიკურ ზარალს. საწარმოს.ენდოტოქსინის შემცველობის განსხვავების გამო, შეუძლებელია საინექციო სტერილური წყლის გამოყენება საინექციო წყლის ნაცვლად ენდოტოქსინის ტესტის ან ლიოფილიზებული ამებოციტების ლიზატის ტესტისთვის.

3. ჩარევის ფაქტორები

ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტირებისთვის წყალი არ უნდა აფერხებდეს LAL რეაგენტს, საკონტროლო სტანდარტულ ენდოტოქსინს და LAL ტესტს;არ არის საჭირო სტერილური საინექციო წყალი.სტერილური საინექციო წყალი მოითხოვს უსაფრთხოებას და სტაბილურობას, მაგრამ იმოქმედებს თუ არა სტერილური საინექციო წყალი ბაქტერიული კონტროლის სტანდარტული ენდოტოქსინის აქტივობასა და სტაბილურობაზე?სტერილური საინექციო წყალი აძლიერებს ან აფერხებს ენდოტოქსინის ტესტს?რამდენიმე ადამიანმა ჩაატარა გრძელვადიანი კვლევა ამის შესახებ.გამოკვლევით დადასტურდა, რომ ზოგიერთ სტერილურ საინექციო წყალს აქვს ძლიერი ინჰიბიტორული ეფექტი LAL ტესტზე.თუ LAL ტესტისთვის საინექციო წყლის ნაცვლად გამოიყენება სტერილური წყალი, შეიძლება მოხდეს ცრუ უარყოფითი შედეგები, რაც გამოიწვევს ენდოტოქსინის გამოტოვებას, რაც პირდაპირ საფრთხეს უქმნის მედიკამენტების უსაფრთხოებას.სტერილური საინექციო წყლის ინტერფერენციული ფაქტორების არსებობის გამო, LAL ტესტისთვის საინსპექციო წყლის ნაცვლად სტერილური საინექციო წყლის გამოყენება შეუძლებელია.

თუ შესაძლებელია სარეცხი წყლის სიზუსტის, სარეცხი მეთოდის და ტესტირების წყლის სიზუსტის უზრუნველყოფა, შესაძლებლობა იმისა, რომ ლიმულუსის ტესტში დადებითი კონტროლის დადგენა შეუძლებელია, ძირითადად, არ არსებობს, თუ გამოყენებული სტანდარტი არ არის სტანდარტიზებული.ტესტის შედეგების სიზუსტის უზრუნველსაყოფად, ჩვენ უნდა:
ა.სტანდარტებისა და დარგის ნორმების გაცნობა;
ბ.გამოიყენეთ კვალიფიციური პროდუქტები და სტანდარტული პროდუქტები;
გ.იმუშავეთ ოპერაციული პროცედურების მკაცრი დაცვით.