ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზი ლიოფილიზებული ამბოციტების ლიზატით (LAL რეაგენტი)

ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზი ლიოფილიზებული ამბოციტების ლიზატით (LAL რეაგენტი)

LAL რეაგენტები: ლიოფილიზებული ამბოციტების ლიზატი (LAL) არის სისხლის უჯრედების (ამებოციტების) წყლის ექსტრაქტი ატლანტიკური ცხენის ჯიშის კიბოდან.
TAL რეაგენტები: TAL რეაგენტი არის სისხლის უჯრედების წყლის ექსტრაქტი Tachypleus tridentatus-დან.
ამჟამად LAL/TAL რეაგენტების ძირითადი წარმოება აშშ-სა და ჩინეთშია.

გელის შედედების ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზი, ეს მეთოდი ჯერ კიდევ არის მთავარი გამოყენება მთელ მსოფლიოში, ადამიანის საინექციო მედიკამენტების უსაფრთხოების მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.
ამჟამად Bioendo აწარმოებს და აწვდის გელ კოლტის LAL რეაგენტს, მათ შორის ერთჯერადი სატესტო მინის ამპულებსა და მრავალ ტესტის ფლაკონებს.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 და G52
ეს არის ეკონომიური გამოსავალი ნარკოტიკების ტესტში ენდოტოქსინების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის.განსაკუთრებით საინექციო ან პარენტერალური პრეპარატებისთვის ენდოტოქსინების შესამოწმებლად WFI, API ან მზა წამლების პროდუქტებში.ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზი არის საოპერაციო მოქმედებების მაღალი მოთხოვნა, საჭიროა გამოცდილი ოპერატორი, რომ გაუმკლავდეს გელის შედედების ანალიზს, რათა უზრუნველყოს სწორი შედეგები.

სრული გადაწყვეტაG52ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზი:
LAL რეაგენტი
სტანდარტული ენდოტოქსინის კონტროლი
BET წყალი
ენდოტოქსინის გარეშე პიპეტების რჩევები
ენდოტოქსინის გარეშე მინის მილები, მათ შორის განზავების ოპერაცია და რეაქციის მილები.
ინკუბაციური ინსტრუმენტი, რეკომენდებულია წყლის აბაზანა ან მშრალი სითბოს ინკუბატორი.ყველა ინკუბაციური მოწყობილობა მოითხოვს ტემპერატურის სიზუსტეს.
ყველა სახარჯო მასალა უნდა შეეხოს LAL ანალიზს, რომელიც აკმაყოფილებს ენდოტოქსინისგან თავისუფალი დონის სტანდარტს ”<0,005EU/ml”.
ექსპერიმენტული გარემო უნდა შეესაბამებოდეს ენდოტოქსინის გამოვლენას.

ყურადღება მიაქციეთ:
ენდოტოქსინის ტესტირებისთვის ფართოდ გამოიყენება პლასტიკური სახარჯო მასალები, როგორიცაა პიპეტების წვერები ან მულტიბელური ფირფიტები.ჰარმონიზებული ფარმაკოპეები (USP/CP) მოითხოვს, რომ ნებისმიერი პლასტმასის სახარჯო მასალა და მინის მილები უნდა იყოს თავისუფალი აღმოჩენილი ენდოტოქსინისაგან და თანაბრად მნიშვნელოვანია, მაგრამ ხშირად არ განიხილება, ისინი უნდა შეესაბამებოდეს ჩარევის ფაქტორებს.

როგორ გამოვიყენოთ ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზი სინჯში ენდოტოქსინების გამოსავლენად?
უპირველეს ყოვლისა, უნდა ჩატარდეს ტესტი ეტიკეტირებული ლიზატის მგრძნობელობის დასადასტურებლად.მგრძნობელობის დასადასტურებლად იგივეა ეტიკეტის ნიშნები.
ნიმუშის ანალიზისთვის ჩაატარეთ ენდოტოქსინის ტესტის წინასწარი ჩარევა.
"ინტერფერენციული ტესტის" სრული ენდოტოქსინის ანალიზის ჩასატარებლად.
ლიმიტის ტესტის გასაკონტროლებლად, თუ როგორ არის ენდოტოქსინების დონე ნიმუშში.

ლიზასტის ეტიკეტირებული მგრძნობელობის დადასტურების ტესტის ოპერაციისას, შედეგი არის არანორმალური, 2 ლამადას არ აქვს გელის წარმოქმნა?
შეამოწმეთ სწორია თუ არა ბაქტერიული კონტროლის სტანდარტული ენდოტოქსინის მომზადების მეთოდი.
მორევის შერევა საჭიროა თითოეული გამხსნელისთვის (იხილეთ ინსტრუქციის სახელმძღვანელო ან საკონტროლო სტანდარტული ენდოტოქსინის სახელწოდება ჩანართი დეტალურად).
შესამოწმებლად ემთხვევა თუ არა ლიზატის რეაგენტი საკონტროლო სტანდარტულ ენდოტოქსინს.

ლიზატის რეაგენტის მუდმივი ტემპერატურის პროცესისთვის რეკომენდებულია წყლის აბაზანის ან მშრალი სითბოს ინკუბატორის გამოყენება (მაგალითად, ინკუბატორი ან მშრალი ყუთი არ არის ეფექტური).
ინკუბაციის დროს წყლის აბანოში წყლის გარემო, რომელიც სტატიკური და სტაბილურია, ყველა ვიბრაცია აცილებულია.
განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციეთ წყლის აბაზანას, რათა გამორთოთ წყლის ნაკადის ტუმბო.

შედეგის მიხედვით, ნაზად ამოიღეთ საცდელი მილი ან მინის ამპულა თერმოსტატიდან, ნელა გადააქციეთ 180 გრადუსით,
მილში გელის ფორმირება არ იქნება დეფორმირებული და არ ჩამოცურდება, შედეგი დაფიქსირდა სიგნალით "+";
არ წარმოიქმნება გელის ფორმირება ან გელის შედედება არ შეიძლება შენარჩუნდეს ხელუხლებლად, მიუხედავად იმისა, რომ იგი ჩამოყალიბებულია.
კედლის სრიალი უარყოფითია, შედეგი დაფიქსირდა სიგნალით "-".
სწრაფი გელის თრომბის ენდოტოქსინის ტესტის ნაკრები მიეკუთვნება გელის თრომბის ენდოტოქსინის ტესტის მეთოდს.
გელის შედედების ენდოტოქსინის სწრაფი ტესტირებისას, ნიმუში დადებითი კონტროლი არ წარმოქმნის გელს?
უპირველეს ყოვლისა, გამოიყენეთ ბაქტერიული ენდოტოქსინის ტესტის წყალი ლიზატის რეაგენტების შესამოწმებლად, რათა დარწმუნდეთ, რომ ოპერატორები და გარემო აკმაყოფილებენ რეგულაციებს;

თუ ნაკრები კვალიფიცირებულია, მაშინ ნიმუშის დადებითი კონტროლი არ იწვევს გელის წარმოქმნას ნიმუშის ინჰიბიტორული ეფექტის გამო და ნიმუში უნდა დამუშავდეს და დამუშავდეს.
ნიმუშის დამუშავების ყველაზე გავრცელებული მეთოდია განზავება.