LAL რეაგენტი ან TAL რეაგენტი ენდოტოქსინის ტესტისთვის

Limulus amebocyte lysate (LAL) ან Tachypleus tridentatus lysate (TAL) არის სისხლის უჯრედების წყლის ექსტრაქტი ცხენის ფეხსაცმლისგან.

და ენდოტოქსინები არის ჰიდროფობიური მოლეკულები, რომლებიც ლიპოპოლისაქარიდის კომპლექსის ნაწილია, რომელიც ქმნის გრამუარყოფითი ბაქტერიების გარე მემბრანის უმეტეს ნაწილს.პიროგენებით დაბინძურებულმა პარენტერალურმა პროდუქტებმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული შედეგები, როგორიცაა ცხელება, შოკი, ორგანოთა უკმარისობა ან სიკვდილიც კი.

LAL/TAL რეაგენტს შეუძლია რეაგირება ბაქტერიულ ენდოტოქსინთან და ლიპოპოლისაქარიდთან (LPS).LAL-ის ენდოტოქსინის დამაკავშირებელი და შედედების უნარი არის ის, რაც მას ასე ფასდაუდებელს ხდის ჩვენი ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის.და ამიტომ LAL/TAL რეაგენტი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბაქტერიული ენდოტოქსინის გამოსავლენად ან რაოდენობრივად განსაზღვრისთვის.

სანამ დადგინდება, რომ LAL/TAL შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბაქტერიული ენდოტოქსინების ტესტის გასაკეთებლად, კურდღლები გამოიყენება ენდოტოქსინების გამოსავლენად და რაოდენობრივად ფარმაცევტულ პროდუქტებში.RPT-თან შედარებით, BET ერთად LAL/TAL რეაგენტი არის სწრაფი და ეფექტური და ეს არის ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ენდოტოქსინის კონცენტრაციის დინამიური მონიტორინგის პოპულარული გზა და ა.შ.

გელის შედედების ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზი, რომელიც ასევე ცნობილია როგორც Limulus Amebocyte Lysate (LAL) ტესტი, ან ე.წ.იგი ითვლება აუცილებელ გადაწყვეტად ენდოტოქსინის გამოვლენის სფეროში მისი ეფექტურობისა და მარეგულირებელი მიღების გამო.

LAL ტესტი ემყარება პრინციპს, რომ ცხენის კრაბის სისხლის უჯრედები (Limulus polyphemus ან Tachypleus tridentatus) შეიცავს შედედების ფაქტორს, რომელიც რეაგირებს ბაქტერიულ ენდოტოქსინებთან, რის შედეგადაც წარმოიქმნება გელისმაგვარი თრომბი.ეს რეაქცია ძალიან მგრძნობიარე და სპეციფიკურია ენდოტოქსინების მიმართ, რომლებიც გრამუარყოფითი ბაქტერიების გარე მემბრანის ტოქსიკური კომპონენტებია.

არსებობს რამდენიმე მიზეზი, რის გამოც გელის თრომბის ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზი ითვლება აუცილებელ გადაწყვეტად ენდოტოქსინის გამოვლენისას:

1. მარეგულირებელი მიღება: LAL ტესტი აღიარებულია და მიღებულია მარეგულირებელი ორგანოების მიერ, როგორიცაა შეერთებული შტატების ფარმაკოპეა (USP) და ევროპული ფარმაკოპეა (EP), როგორც ენდოტოქსინის ტესტირების სტანდარტული მეთოდი.ამ რეგულაციების დაცვა სავალდებულოა ფარმაცევტული პროდუქტების უსაფრთხოებისა და ხარისხის უზრუნველსაყოფად.

2. მგრძნობელობა და სპეციფიკა: LAL ტესტს აქვს მაღალი მგრძნობელობა, რაც იძლევა ენდოტოქსინების ძალიან დაბალი დონის გამოვლენის საშუალებას.მას შეუძლია გამოავლინოს ენდოტოქსინის კონცენტრაცია 0,01 ენდოტოქსინის ერთეული მილილიტრზე (EU/mL).ტესტის სპეციფიკა უზრუნველყოფს, რომ ის პირველ რიგში აღმოაჩენს ენდოტოქსინებს და ამცირებს ცრუ-დადებით შედეგებს.

3. ხარჯ-ეფექტურობა: გელის თრომბის ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზი ზოგადად განიხილება ეკონომიკურ გადაწყვეტად ალტერნატიულ მეთოდებთან შედარებით, როგორიცაა ქრომოგენური ან ტურბიდიმეტრიული ანალიზი.ის მოითხოვს ნაკლებ რეაგენტებს და აღჭურვილობას, რაც ამცირებს საერთო ტესტირების ხარჯებს.გარდა ამისა, ბაზარზე სტანდარტიზებული LAL რეაგენტების ხელმისაწვდომობა ხელს უწყობს ლაბორატორიებისთვის ტესტის ჩატარებას.

4. ინდუსტრიის სტანდარტი: LAL ტესტი ფართოდ იქნა მიღებული ფარმაცევტულ და სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიაში, როგორც ენდოტოქსინის გამოვლენის სტანდარტული მეთოდი.ის ფარმაცევტული პროდუქტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებისას ხარისხის კონტროლის პროცესების განუყოფელი ნაწილია, რაც უზრუნველყოფს მარეგულირებელ მოთხოვნებთან შესაბამისობას.

თუმცა, აღსანიშნავია, რომ გელის თრომბის ენდოტოქსინის ტესტის ანალიზს შეიძლება ჰქონდეს შეზღუდვები, როგორიცაა გარკვეული ნივთიერებების ჩარევა და ცრუ დადებითი ან ცრუ-უარყოფითი შედეგების პოტენციალი.კონკრეტულ შემთხვევებში, ალტერნატიული მეთოდები, როგორიცაა ქრომოგენული ან ტურბიდიმეტრიული ანალიზი, შეიძლება გამოყენებულ იქნას LAL ტესტის შედეგად მიღებული შედეგების დასამატებლად ან დასადასტურებლად.